ВОПРОС : задаёт Федор ( 28 июля 2007 года )
Наше предприятие занимается выпуском и реализацией медицинской техники, а именно изделий для магнитомассажной терапии. До 2005 года наши изделия шли под кодом ОКП 94 4490 ''Приборы и аппараты для лечения другие'' и подлежали обязательному лицензированию. С 2005 года при получении сертификатов на продукцию в ГУН ВНИИИМТ Минздрава России нам поменяли код на 93 9890 \''Средства медицинские прочие\''. При обращении в Министерство здравоохранения за лицензией нам ответили, что они теперь лицензированием не занимаются и лицензия на выпуск медицинской техники не требуется. Но сейчас к нам поступают неоднократные вопросы со стороны фирм-покупателей по поводу того, что лицензия все-таки нужна. Подскажите, пожалуйста, должны ли мы лицензироваться? А если должны, то кому именно в настоящее время переданы полномочия Минздрава по лицензированию?

ОТВЕТ : даёт ''Межрегиональный Центр Лицензирования и Сертификации''
В соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ ''О лицензировании отдельных видов деятельности'' обязательному лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание медицинской техники. Деятельность, связанная с эксплуатацией изделий медицинского назначения лицензированию не подлежит.

При решении вопроса об отнесении продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301 (в ред. От 27.03.2007г.), то есть кодами ОКП, приведенными производителем в сертификатах соответствия продукции. В соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к классу с кодом ОКП 93, а медицинская техника - к классу с кодом ОКП 94.

Таким образом, до 2005 года производство указанных в вопросе изделий подлежало обязательному лицензированию, так как они относились к классу с кодами ОКП 94.
Лицензирование производства медицинской техники согласно Постановлению Правительства РФ № 33 от 22 января 2007 г. ''Об утверждении положения о лицензировании производства медицинской техники'' осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Поскольку теперь указанные в тексте вопроса изделия классифицируются по классу с кодами ОКП 93, их производство и реализация обязательному лицензированию не подлежат.