Обслуживание медицинской техники

В соответствии с положением о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №32) лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) (далее - техническое обслуживание медицинской техники), осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган).

Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.

Лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

наименование лицензирующего органа;
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
лицензируемый вид деятельности;
срок действия лицензии;
идентификационный номер налогоплательщика;
номер лицензии;
дата принятия решения о предоставлении лицензии

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности
соблюдение лицензиатом требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет
повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники

Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и следующие документы (копии документов):

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии
копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники
копии документов, свидетельствующих о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 1 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Также необходимо обратить внимание, что лицензированию подлежит техническое обслуживание следующей техники:

Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии
Аптечное оборудование
Бальнеологическое и водолечебное оборудование
Дезинфекционное оборудование
Клинико-диагностические приборы и аппараты
Косметологическое оборудование
Мебель медицинская
Наркозно - дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование
Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии
Приборы, аппараты и оборудование для оториноларингологии
Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии
Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии
Приборы, аппараты и оборудование для томографии
Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма
Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии
Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики
Приборы, аппараты и оборудование лазерные
Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно - эпидемиологического профиля
Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии
Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для хирургии и нейрохирургии
Слуховые аппараты
Стерилизационное оборудование
Эндоскопическое оборудование

В соответствии с п. 7 ст. 18 ФЗ от 08 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к техническому обслуживанию медицинской техники, лицензирование этого вида деятельности прекращается.