О Центре Межрегиональный Центр Лицензирования и Сертификации

новостная лента: 24.09.2010 Разработан регламент лицензирования производителей медтехники ... 22.09.2010 Минпромторг РФ представил порядок соискания лицензии на производство лекарств ... 9.09.2010 Документы на получение лицензии можно будет подавать в электронной форме с ЭЦП ... 3.09.2010 Премьер утвердил положение о лицензировании производства лекарств ... 26.08.2010 Депутаты рассмотрят новый закон о лицензировании в октябре ... 3.08.2010 Правительство внесло в Госдуму новый закон о лицензировании ...
  главная   новости   приемная   лицензирование   заявка   о центре   контакты 


Лицензируемая деятельность
Строительство и проектирование
Медицинская деятельность
Производство медицинской техники
Обслуживание медицинской техники
Производство лекарственных средств
Фармацевтическая деятельность оптовая
Розничная торговля лекарствами
Розничная продажа алкогольной продукции
Производство и оборот алкогольной продукции
Обращение драгоценных металлов
Частная охранная деятельность
Связь
Страховая деятельность
Эксплуатация взрывопожароопасных объектов
Санитарно-эпидемиологическое заключение
Заключение органа ГПН
Разрешение на торговую деятельность



Обслуживание медицинской техники

    В соответствии с положением о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №32) лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) (далее - техническое обслуживание медицинской техники), осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган).

    Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.

    Лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

    Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
      • наименование лицензирующего органа;
      • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
      • фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
      • лицензируемый вид деятельности;
      • срок действия лицензии;
      • идентификационный номер налогоплательщика;
      • номер лицензии;
      • дата принятия решения о предоставлении лицензии
    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники являются:
      • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности
      • соблюдение лицензиатом требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники
      • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"
      • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет
      • повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники
    Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и следующие документы (копии документов):
      • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии
      • копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники
      • копии документов, свидетельствующих о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 1 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"
    Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

    Также необходимо обратить внимание, что лицензированию подлежит техническое обслуживание следующей техники:
      • Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии
      • Аптечное оборудование
      • Бальнеологическое и водолечебное оборудование
      • Дезинфекционное оборудование
      • Клинико-диагностические приборы и аппараты
      • Косметологическое оборудование
      • Мебель медицинская
      • Наркозно - дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование
      • Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии
      • Приборы, аппараты и оборудование для оториноларингологии
      • Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии
      • Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии
      • Приборы, аппараты и оборудование для томографии
      • Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма
      • Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии
      • Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики
      • Приборы, аппараты и оборудование лазерные
      • Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно - эпидемиологического профиля
      • Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии
      • Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для хирургии и нейрохирургии
      • Слуховые аппараты
      • Стерилизационное оборудование
      • Эндоскопическое оборудование


    В соответствии с п. 7 ст. 18 ФЗ от 08 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к техническому обслуживанию медицинской техники, лицензирование этого вида деятельности прекращается.








Официальные сайты

Министерство Регионального Развития РФ
Сайты Государственных Органов Власти
Сайт Правительства РФ








"МЦЛС" Межрегиональный центр лицензирования и сертификации

661-63-24 - многоканальный

E-mail: mcls@mcls.ru


Rambler's Top100

разработано "MVM.ru Art Studio"