О Центре Межрегиональный Центр Лицензирования и Сертификации

новостная лента: 24.09.2010 Разработан регламент лицензирования производителей медтехники ... 22.09.2010 Минпромторг РФ представил порядок соискания лицензии на производство лекарств ... 9.09.2010 Документы на получение лицензии можно будет подавать в электронной форме с ЭЦП ... 3.09.2010 Премьер утвердил положение о лицензировании производства лекарств ... 26.08.2010 Депутаты рассмотрят новый закон о лицензировании в октябре ... 3.08.2010 Правительство внесло в Госдуму новый закон о лицензировании ...
  главная   новости   приемная   лицензирование   заявка   о центре   контакты 


Лицензируемая деятельность
Строительство и проектирование
Медицинская деятельность
Производство медицинской техники
Обслуживание медицинской техники
Производство лекарственных средств
Фармацевтическая деятельность оптовая
Розничная торговля лекарствами
Розничная продажа алкогольной продукции
Производство и оборот алкогольной продукции
Обращение драгоценных металлов
Частная охранная деятельность
Связь
Страховая деятельность
Эксплуатация взрывопожароопасных объектов
Санитарно-эпидемиологическое заключение
Заключение органа ГПН
Разрешение на торговую деятельность



Производство лекарственных средств

    В соответствии с положением о лицензировании производства лекарственных средств (Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684) лицензирование производства лекарственных средств, осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

    Лицензия на производство лекарственных средств предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

    Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
      • наименование лицензирующего органа
      • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
      • фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
      • лицензируемый вид деятельности - производство лекарственных средств
      • срок действия лицензии
      • идентификационный номер налогоплательщика
      • номер лицензии
      • дата принятия решения о предоставлении лицензии
    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
      • наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств
      • соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств
      • наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств
      • соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств
      • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
      • соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
      • соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
    Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и следующие документы (копии документов):
      • копии учредительных документов (устав и учредительный договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке)
      • копия документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
      • копия свидетельства о постановке юридического лица на учет в налоговом органе
      • копия информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по общероссийским классификаторам
      • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии
      • копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств
      • перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить
      • копию выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил
      • копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.
    Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.








Официальные сайты

Министерство Регионального Развития РФ
Сайты Государственных Органов Власти
Сайт Правительства РФ








"МЦЛС" Межрегиональный центр лицензирования и сертификации

661-63-24 - многоканальный

E-mail: mcls@mcls.ru


Rambler's Top100

разработано "MVM.ru Art Studio"