Фармацевтическая лицензия

В соответствии с положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416), а также в соответствии с административным регламентом (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 года № 897), лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

наименование лицензирующего органа
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность
срок действия лицензии
идентификационный номер налогоплательщика
номер лицензии
дата принятия решения о предоставлении лицензии

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

В субъектах Российской Федерации лицензирование фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением оптовой торговли лекарственными средствами, деятельности аптечных сетей, осуществляемой более чем в пяти субъектах Российской Федерации, фармацевтической деятельности медицинских учреждений федерального подчинения) осуществляется соответствующими Управлениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации по месту осуществления деятельности.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных вышеуказанным Регламентом.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях
соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста
наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):

заявление о предоставлении лицензии с приложениями
копии учредительных документов (последняя действующая редакция устава, зарегистрированная в установленном действующим законодательством порядке)
копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица)
копию документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе)
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины
копию санитарно-эпидемиологического заключения выданного в установленном порядке о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для оптовой торговли:

площадь не менее 184 кв.м. (свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя и план БТИ (если есть свой склад) (нотариально заверенные)

За предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности уплачивается государственная пошлина размере 2 600 рублей, а за ее переоформление, за выдачу дубликата и за продление ее срока действия - 200 рублей

Примерная стоимость услуг по получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая оптовую торговлю от 90 000 рублей.

Срок от 14 дней.

При необходимости получения для оформления лицензии на осуществление медицинской деятельности санитарно - эпидемиологического заключения, условия его получения смотрите здесь.