Производство медицинской техники

    В соответствии с положением о лицензировании производства медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №33) лицензирование производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган).

    Лицензия на осуществление деятельности по производству медицинской техники предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

    Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

• наименование лицензирующего органа
• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
• лицензируемый вид деятельности
• срок действия лицензии
• идентификационный номер налогоплательщика
• номер лицензии
• дата принятия решения о предоставлении лицензии

    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности
• соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации
• производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет
• повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники

    Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и следующие документы (копии документов):

• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии
• копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить
• копии документов, свидетельствующих о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"

    Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

    Лицензированию подлежит производство следующей техники:

• Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии
• Аптечное оборудование
• Бальнеологическое и водолечебное оборудование
• Дезинфекционное оборудование
• Клинико-диагностические приборы и аппараты
• Косметологическое оборудование
• Мебель медицинская
• Наркозно - дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование
• Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии
• Приборы, аппараты и оборудование для оториноларингологии
• Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии
• Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии
• Приборы, аппараты и оборудование для томографии
• Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма
• Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии
• Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики
• Приборы, аппараты и оборудование лазерные
• Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно - эпидемиологического профиля
• Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии
• Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для хирургии и нейрохирургии
• Слуховые аппараты
• Стерилизационное оборудование
• Эндоскопическое оборудование

    В соответствии с п. 7 ст. 18 ФЗ от 08 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к производству медицинской техники, лицензирование этого вида деятельности прекращается.